根據(jù)第9條，在印尼銷售醫(yī)療器械的公司應(yīng)當(dāng)是當(dāng)?shù)貙嶓w公司，且擁有印尼衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)銷商許可證（IPAK）。

1、如果醫(yī)療器械是由兩個部件以上組成，這些部件可以分別進(jìn)行分類單獨(dú)注冊。

2、分開出售的醫(yī)療器械，必須單獨(dú)注冊。

3、如果醫(yī)療器械有著不同的品牌/商品名稱，或者是不同的標(biāo)簽，這些醫(yī)療器械必須單獨(dú)注冊，即使它們是同類型的醫(yī)療器械。

4、醫(yī)療器械注冊證無許可轉(zhuǎn)移的概念，因此再委托新的經(jīng)銷商，必須重新申請注冊。

AKD/AKL 認(rèn)證是指從安全性、實用性以及質(zhì)量三方面對產(chǎn)品進(jìn)行評估，針對將在印尼流通的醫(yī)療器械產(chǎn)品所設(shè)置的許可證。該許可證旨在確保即將流通的醫(yī)療器械已符合標(biāo)準(zhǔn)及要求。

1、收集資料。包括產(chǎn)品和工廠資料、公司資料和倉庫資料。

2、提交申請。申請好后，下一個階段是付款。申請人或公司要先支付由政府已確定的PNBP（政府稅）費(fèi)用，才能進(jìn)行文件審核。

1、相同產(chǎn)品的品牌已被注冊

2、測試結(jié)果不符合要求

3、文件不齊

在印尼，醫(yī)療器械的監(jiān)管分類根據(jù)風(fēng)險等級劃分為以下四類：

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印度尼西亞LAR必須在在線門戶中創(chuàng)建一個賬戶。所有設(shè)備類別的注冊過程都是一樣的。然而，對文件的要求因設(shè)備類別而異。

在印尼注冊醫(yī)療器械大體分為以下兩個階段的階段：

1、預(yù)注冊

這個階段審核數(shù)據(jù)和資料判定能否注冊，判斷屬于第幾類醫(yī)療器械，通知申請人繳費(fèi)。

2、評估

1、工廠生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合印尼政府的標(biāo)準(zhǔn)要求。

2、AKD/AKL 認(rèn)證的最關(guān)鍵的文件包括：ISO 13485、LOA和CFS。

3、如果AKD/AKL 認(rèn)證快要到期，則必須在有效期到期的9個月內(nèi)將其延長。如果尺寸，包裝，標(biāo)記等發(fā)生變化，則需要申請變更。

4、一個醫(yī)療器械一次只能由一個經(jīng)銷商許可證持有人注冊。在印度尼西亞，不允許向不同的經(jīng)銷商許可證持有人多次注冊醫(yī)療器械，也不允許轉(zhuǎn)讓許可證。

1、在印尼銷售醫(yī)療器械前提條件

欲在印度尼西亞銷售醫(yī)療器械的公司必須同時擁有經(jīng)銷商許可證（IPAK）和產(chǎn)品許可證(AKD/AKL)，才能進(jìn)入印度尼西亞銷售。政府法規(guī)要求外國企業(yè)必須有當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商或者在當(dāng)?shù)赜修k事處。

2、企業(yè)開始申請醫(yī)療器械注冊

制造商從衛(wèi)生部收到經(jīng)銷商許可證后，必須申請產(chǎn)品注冊證。

3、印尼監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評

Ⅰ類大概需要5-6個月；Ⅱ類7-8個月；Ⅲ類9-10個月。

4、注冊過程產(chǎn)品是否需要進(jìn)行本地測試（型式測試/樣品測試）？

不需要，在印尼注冊醫(yī)療器械通常不需要進(jìn)行本地測試。

5、完成注冊需要進(jìn)行臨床試驗嗎？

注冊時可能需要臨床試驗，但在大多數(shù)情況下，國外臨床資料是可以的。

6、注冊流程需要原產(chǎn)國的批準(zhǔn)嗎？

在印度尼西亞注冊大多數(shù)情況下不需要原產(chǎn)國的批準(zhǔn)。需要提供自由銷售證明。

7、申報資料格式

基于東盟通用提交資料模板ASEAN CSDT的基礎(chǔ)上略做修訂。

8、注冊證有效期是多久？

IPAK的有效期沒有時間限制。

AKD/AKL認(rèn)證的有效期為5年，跟LOA的有效期一致。在LOA生效后5年，在注冊證屆滿前至少6個月提交延續(xù)注冊申請。

9、取證后發(fā)生變更怎么辦？