菲律賓FDA下設(shè)有四個(gè)研究管理中心，分別負(fù)責(zé)食品、化妝品、藥物、醫(yī)療器材的監(jiān)管：

1、藥物管理與研究中心（Center for Drug Regulation and Research, CDRR）

2、食物管理與研究中心（Center for Food Regulation and Research, CFRR）

3、化妝品管理與研究中心（Center for Cosmetics Regulation and Research, CCRR）

在菲律賓境內(nèi)從事以下業(yè)務(wù)的企業(yè)， 都需要申請(qǐng)F(tuán)DA核發(fā)的經(jīng)營(yíng)許可證（LTO）：

進(jìn)口（Importing）

出口（Exporting）

批發(fā)貿(mào)易（Wholesale trading）

運(yùn)輸（Distribution）

制造（Manufacturing）

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美妝、食品、兒童玩具、醫(yī)療器械 （for 14 years old）

1、申請(qǐng)表

2、申請(qǐng)人/股東 2×2 inch 照片 4 張

3、至少 3 名公司高管的全名，包括聯(lián)系電話和有效身份證件

4、辦公室、倉(cāng)庫(kù)占用證明

5、經(jīng)公證的租賃合同等

6、平面圖/布局（以米為單位）以及帶有標(biāo)牌的圖片

7、產(chǎn)品清單

8、SEC/DTI 注冊(cè) ，營(yíng)業(yè)執(zhí)照（公司注冊(cè)文件）

9、生產(chǎn)制造商提供（均需要公證認(rèn)證）：授權(quán)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可

10、持牌藥劑師

（1）持牌藥劑師 PRC 會(huì)員證書(shū) （即職業(yè)許可證）

（2）持牌藥劑師有效的身份證件 (一類(lèi) ID 即可，郵政卡、護(hù)照、駕駛證、身份證等)

（3）藥劑師最近期的專業(yè)稅申報(bào)表

（4）藥劑師職位工作內(nèi)容描述

（5）藥劑師出席 QPIRA 證書(shū)或承兌函（Qualified Person in Industry Regulatory Affairs (QPIRA)” for CCRR），并附有預(yù)定出席日期和付款證明

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美妝、食品、兒童玩具

1、申請(qǐng)表

2、產(chǎn)品清單（完整清單）

3、供應(yīng)商進(jìn)口產(chǎn)品來(lái)源的有效認(rèn)可證書(shū)（申請(qǐng)主體提供進(jìn)口證書(shū)）

*這一項(xiàng)是針對(duì)產(chǎn)品來(lái)源的，如果是產(chǎn)品在原始供應(yīng)商那里沒(méi)有申請(qǐng)過(guò)CPR，則申請(qǐng)主體提供進(jìn)口證書(shū)&對(duì)應(yīng)食藥監(jiān)局的運(yùn)營(yíng)許可LTO；如果菲本地供應(yīng)商有給產(chǎn)品做過(guò)CPR，那么分銷(xiāo)商只需要做LTO，只需要供應(yīng)商提供對(duì)應(yīng)CPR即可。（LTO須是經(jīng)由FDA核發(fā)的）

4、按產(chǎn)品分類(lèi)完成的產(chǎn)品清單/含功能和百分比的成分清單（一般生產(chǎn)商會(huì)提供）

5、產(chǎn)品使用說(shuō)明

6、用作產(chǎn)品成分的所有原材料清單（必須包括每個(gè)成分的數(shù)量和技術(shù)規(guī)格或物理和化學(xué)性質(zhì)的詳細(xì)信息；內(nèi)含物清單）

7、由實(shí)驗(yàn)室出具的各種形式的檢測(cè)報(bào)告（藥劑師可出具）：對(duì)成品進(jìn)行的功能/性能測(cè)試數(shù)據(jù)和結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)分析及控制措施（如適用）。

8、銷(xiāo)售發(fā)票復(fù)印件（必須出示原件以供核對(duì)），商業(yè)展示/用途中每種產(chǎn)品的1個(gè)樣品帶標(biāo)簽，標(biāo)簽上印制進(jìn)口商名稱和地址信息，如沒(méi)有打印標(biāo)簽，則需要貼紙展示對(duì)應(yīng)信息。

9、原產(chǎn)國(guó)政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的自有銷(xiāo)售證書(shū)（CFS），如有。

10、3-5 份樣品（樣品以對(duì)外販?zhǔn)鄣臉邮?，樣品必須帶有包裝及標(biāo)簽）

醫(yī)療器械

1、經(jīng)銷(xiāo)商（進(jìn)口商/出口商/批發(fā)商）/本地制造商/貿(mào)易商的由FDA核發(fā)的有效經(jīng)營(yíng)許可證（LTO）。

2、由原產(chǎn)國(guó)衛(wèi)生當(dāng)局簽發(fā)并經(jīng)菲律賓領(lǐng)事館正式認(rèn)證的進(jìn)口產(chǎn)品有效政府清關(guān)證明和自由銷(xiāo)售/注冊(cè)批準(zhǔn)書(shū)。

3、證明制造商狀況、人員和設(shè)施的能力和可靠性的有效政府證書(shū)或進(jìn)口產(chǎn)品的有效 ISO 認(rèn)證。

4、對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，證書(shū)必須經(jīng)過(guò)菲律賓領(lǐng)事館的正式認(rèn)證。

5、制造商與貿(mào)易商/分銷(xiāo)商/進(jìn)口商之間有關(guān)所涉產(chǎn)品的有效外國(guó)代理協(xié)議證書(shū)，并經(jīng)菲律賓領(lǐng)事館正式認(rèn)證。

6、具體用途和說(shuō)明/使用說(shuō)明。

7、用作產(chǎn)品成分的所有原材料清單，必須包括每個(gè)成分的數(shù)量和技術(shù)規(guī)格或物理和化學(xué)性質(zhì)的詳細(xì)信息。

8、簡(jiǎn)要描述所用方法。簡(jiǎn)述產(chǎn)品的制造、加工和包裝的設(shè)施和控制。用于無(wú)菌產(chǎn)品，包括滅菌標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)，滅菌程序。

9、最新滅菌重新驗(yàn)證與無(wú)菌測(cè)試的驗(yàn)證方案和結(jié)果。如果設(shè)備的滅菌是外包的，請(qǐng)?zhí)峤缓灱s滅菌公司的有效 ISO 證書(shū)副本；成品的技術(shù)規(guī)格和物理描述。

另外，還需提交以下內(nèi)容：

（1）對(duì)成品進(jìn)行的功能/性能測(cè)試數(shù)據(jù)和結(jié)果

（2）正在注冊(cè)的器械的生物相容性測(cè)試的測(cè)試數(shù)據(jù)和結(jié)果

（3）風(fēng)險(xiǎn)分析及控制措施（如適用）

10、產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究由進(jìn)行研究的人員正式簽署，以證明所聲稱的有效期的合理性。為了加速研究，需提交計(jì)算信息以證明所使用的存儲(chǔ)條件的合理性。如果設(shè)備沒(méi)有過(guò)期，需提交制造商提供的設(shè)備沒(méi)有過(guò)期的理由。

產(chǎn)品使用的所有尺寸/參考代碼的標(biāo)簽材料：中間標(biāo)簽、二次包裝 oox 標(biāo)簽和包裝說(shuō)明書(shū)/小冊(cè)子，以適用者為準(zhǔn)。

代表性樣品（根據(jù)需要）和不帶包裝的實(shí)際商業(yè)產(chǎn)品樣品的清晰彩色照片。

LTO申請(qǐng)所需時(shí)間約為60-75個(gè)工作日。初始的LTO有效期為兩年，續(xù)期有效期為五年。LTO需要在到期前的90天內(nèi)更新，否則企業(yè)會(huì)被暫停相關(guān)業(yè)務(wù)或取消資格。

CPR申請(qǐng)所需時(shí)間約90-145個(gè)工作日。初始的CPR有效期為三年，續(xù)期有效期為五年。