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馬來(lái)西亞NPRA認(rèn)證申請(qǐng)細(xì)則（化妝品）縮略圖愛(ài)亞倉(cāng)
  • 2024-05-24

馬來(lái)西亞NPRA認(rèn)證申請(qǐng)細(xì)則（化妝品）

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馬來(lái)西亞作為東盟成員國(guó)之一，依照東盟化妝品指令（ACD）的要求，所有涉及到化妝品、護(hù)膚品和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品在馬來(lái)西亞上市/銷售前，必須滿足東盟化妝品指令的要求，在馬來(lái)西亞的國(guó)家藥品管理局（NPRA）的專門網(wǎng)站 Quest3+ 系統(tǒng)里面進(jìn)行注冊(cè)，政府機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)的文件審核通過(guò)后，頒發(fā)注冊(cè)通告（NOT）。
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馬來(lái)西亞的化妝品監(jiān)管由藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（Drug Control Authority, DCA）和國(guó)家藥品管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）負(fù)責(zé)，其中DCA負(fù)責(zé)批準(zhǔn)產(chǎn)品通報(bào)，NPRA則負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的監(jiān)管任務(wù)。
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馬來(lái)西亞化妝品注冊(cè)生產(chǎn)商需提供以下資質(zhì)：

1、商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)

2、商標(biāo)使用授權(quán)書(shū)

3、GMPC證書(shū)

4、代工協(xié)議
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馬來(lái)西亞化妝品通報(bào)所需提供的資料：
1、產(chǎn)品資料：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、用途、產(chǎn)品介紹
2、制造商（裝配廠，如有）的名稱地址
????注：對(duì)外國(guó)制造商，需要有GMP證書(shū)（或類似證書(shū)）
3、CNH的的名稱、地址、聯(lián)系電話號(hào)碼、郵件地址
4、CNH的代表員工的的名稱和聯(lián)系電話號(hào)碼
5、進(jìn)口商的名稱地址
6、產(chǎn)品的成份列表（注：如果產(chǎn)品用的成分是數(shù)據(jù)庫(kù)里沒(méi)有的,需要得到馬來(lái)西亞藥監(jiān)局的審批，需要多點(diǎn)時(shí)間）
7、授權(quán)信，或委托加工合同
在通報(bào)證書(shū)持有者（CNH）不是產(chǎn)品擁有者的情況下，要出具授權(quán)信（LOA），由產(chǎn)品擁有者授權(quán)化妝品通報(bào)證書(shū)持有者（CNH）向NPRA通報(bào)產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)跟進(jìn)所有產(chǎn)品通報(bào)事項(xiàng)，授權(quán)信要包括產(chǎn)品和品牌的清單。
當(dāng)存在委托加工產(chǎn)品的情況時(shí)，要出具委托加工合同，合同包括雙方的角色和責(zé)任， 產(chǎn)品/品牌的清單。
指定的代理將負(fù)責(zé)所有與產(chǎn)品通報(bào)有關(guān)的事項(xiàng)，所有提交給NPRA的文件和材料都必須使用馬來(lái)西亞文或英語(yǔ)。
8、產(chǎn)品的標(biāo)簽
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產(chǎn)品通報(bào)要求：
1、通報(bào)持有人（CNH）

任何希望在馬來(lái)西亞市場(chǎng)銷售化妝品的公司在進(jìn)行產(chǎn)品通報(bào)前，必須在馬來(lái)西亞公司委員會(huì)（SSM）注冊(cè)，并在公司章程中明確其業(yè)務(wù)范圍相關(guān)健康或化妝品業(yè)務(wù)。CNH可以是產(chǎn)品所有者，也可以是非所有者。

2、通報(bào)提交內(nèi)容

包括公司和產(chǎn)品信息，如CNH信息、產(chǎn)品名稱、類型、預(yù)期用途、制造商信息等。提交后，CNH需向NPRA支付相應(yīng)費(fèi)用。

3、所需文件和信息
包括CNH的商業(yè)登記號(hào)碼、公司名稱和地址、產(chǎn)品信息、制造商和進(jìn)口商信息等。

需注意的是，每款產(chǎn)品和它們的每款派生型號(hào)都需要通報(bào)，并要繳納相應(yīng)的申請(qǐng)費(fèi)。

產(chǎn)品通報(bào)號(hào)有效期為2年，需在有效期到期的前一個(gè)月重新通報(bào)，未能在有效期到期的前一個(gè)月重通報(bào)的，原通報(bào)號(hào)失效，要重新申請(qǐng)新的通報(bào)號(hào)。

產(chǎn)品通報(bào)一旦提交后如有任何變更，包括但不限于產(chǎn)品介紹、公司代表人、進(jìn)口商/分銷商信息、產(chǎn)品標(biāo)簽等，均需按規(guī)定進(jìn)行通報(bào)更新或重新通報(bào)。

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