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馬來西亞NPRA認(rèn)證申請細(xì)則(化妝品)縮略圖愛亞倉

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馬來西亞作為東盟成員國之一,依照東盟化妝品指令(ACD)的要求,所有涉及到化妝品、護(hù)膚品和個人護(hù)理產(chǎn)品在馬來西亞上市/銷售前,必須滿足東盟化妝品指令的要求,在馬來西亞的國家藥品管理局(NPRA)的專門網(wǎng)站 Quest3+ 系統(tǒng)里面進(jìn)行注冊,政府機(jī)構(gòu)對申報的文件審核通過后,頒發(fā)注冊通告(NOT)。
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馬來西亞的化妝品監(jiān)管由藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(Drug Control Authority, DCA)和國家藥品管理局(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)負(fù)責(zé),其中DCA負(fù)責(zé)批準(zhǔn)產(chǎn)品通報,NPRA則負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的監(jiān)管任務(wù)。
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馬來西亞化妝品注冊生產(chǎn)商需提供以下資質(zhì):

1、商標(biāo)注冊證書

2、商標(biāo)使用授權(quán)書

3、GMPC證書

4、代工協(xié)議
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馬來西亞化妝品通報所需提供的資料:
1、產(chǎn)品資料:產(chǎn)品名稱、型號、用途、產(chǎn)品介紹
2、制造商(裝配廠,如有)的名稱地址
????注:對外國制造商,需要有GMP證書(或類似證書)
3、CNH的的名稱、地址、聯(lián)系電話號碼、郵件地址
4、CNH的代表員工的的名稱和聯(lián)系電話號碼
5、進(jìn)口商的名稱地址
6、產(chǎn)品的成份列表(注:如果產(chǎn)品用的成分是數(shù)據(jù)庫里沒有的,需要得到馬來西亞藥監(jiān)局的審批,需要多點時間)
7、授權(quán)信,或委托加工合同
在通報證書持有者(CNH)不是產(chǎn)品擁有者的情況下,要出具授權(quán)信(LOA),由產(chǎn)品擁有者授權(quán)化妝品通報證書持有者(CNH)向NPRA通報產(chǎn)品,并負(fù)責(zé)跟進(jìn)所有產(chǎn)品通報事項,授權(quán)信要包括產(chǎn)品和品牌的清單。
當(dāng)存在委托加工產(chǎn)品的情況時,要出具委托加工合同,合同包括雙方的角色和責(zé)任, 產(chǎn)品/品牌的清單。
指定的代理將負(fù)責(zé)所有與產(chǎn)品通報有關(guān)的事項,所有提交給NPRA的文件和材料都必須使用馬來西亞文或英語。
8、產(chǎn)品的標(biāo)簽
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產(chǎn)品通報要求:
1、通報持有人(CNH)

任何希望在馬來西亞市場銷售化妝品的公司在進(jìn)行產(chǎn)品通報前,必須在馬來西亞公司委員會(SSM)注冊,并在公司章程中明確其業(yè)務(wù)范圍相關(guān)健康或化妝品業(yè)務(wù)。CNH可以是產(chǎn)品所有者,也可以是非所有者。

2、通報提交內(nèi)容

包括公司和產(chǎn)品信息,如CNH信息、產(chǎn)品名稱、類型、預(yù)期用途、制造商信息等。提交后,CNH需向NPRA支付相應(yīng)費(fèi)用。

3、所需文件和信息
包括CNH的商業(yè)登記號碼、公司名稱和地址、產(chǎn)品信息、制造商和進(jìn)口商信息等。

注意的是,每款產(chǎn)品和它們的每款派生型號都需要通報,并要繳納相應(yīng)的申請費(fèi)。

產(chǎn)品通報號有效期為2年,需在有效期到期的前一個月重新通報,未能在有效期到期的前一個月重通報的,原通報號失效,要重新申請新的通報號。

產(chǎn)品通報一旦提交后如有任何變更,包括但不限于產(chǎn)品介紹、公司代表人、進(jìn)口商/分銷商信息、產(chǎn)品標(biāo)簽等,均需按規(guī)定進(jìn)行通報更新或重新通報。

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